Analista de assuntos regulatórios sênior

Atividades:

 1.     Processos Administrativos

Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.

Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.

Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.

2.     Acompanhamento de noticiários

Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional, ALANAC e demais entidades de classe de alcance da organização.

3.     Elaboração de Documentos

Realizar interface com os demais colaboradores do Regulatório afim de atender as demandas de registro, renovação, HMP e pós registro e de outras áreas.

Acompanhar/atender o plano de metas dos projetos anuais, bem como suporte às áreas de interface;

Elaborar/revisar o POP (Procedimento Operacional Padrão) da área;

 Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e produtos médicos;

Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos Médicos;

Atualizar Listas de controle do setor;

Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa; assim como o protocolo eletrônico;

Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED;

Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98;

Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças;

Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável.

Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA);

Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto;

Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente;

Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA;

Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento;

Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro);

Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como Folow-up no retorno dos fabricantes.

Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File);

Interface com áreas internas dando suporte as dúvidas de elaboração de processo e entendimentos regulatórios.

Revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário);